శుభవార్త!IVDR CE (ఐవిడిఆర్ సిఇ)CACCUGENCE® కోసం ధృవీకరణPఉత్ప్రేరకాలు  

అక్టోబర్ 11న, ACCUGENCE మల్టీ-మానిటరింగ్ సిస్టమ్ ACCUGENCE® మల్టీ-మానిటరింగ్ మీటర్ (ACCUGENCE బ్లడ్ గ్లూకోజ్, కీటోన్ మరియు యూరిక్ యాసిడ్ అనాలిసిస్ సిస్టమ్, ఇందులో మీటర్ PM900, బ్లడ్ గ్లూకోజ్ స్ట్రిప్స్ SM211, బ్లడ్ కీటోన్ స్ట్రిప్స్ SM311, యూరిక్ యాసిడ్ స్ట్రిప్స్ SM411, మొదలైనవి ఉన్నాయి.)IVDR క్లాస్ C సర్టిఫికేషన్‌లో ఉత్తీర్ణులయ్యారు.

యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క నోటిఫైడ్ బాడీ అయిన TÜV SÜD జారీ చేసిన IVDR CE సర్టిఫికేషన్‌ను పొందడం ద్వారా, ఇది ACCUGENCE® పురోగతిలో ఒక ముఖ్యమైన మరియు ముఖ్యమైన అడుగు, మరియు e-LinkCare యొక్క విదేశీ మార్కెట్‌ను అన్వేషించే ప్రక్రియలో గొప్ప పురోగతిని సూచిస్తుంది.

IVDR గురించి

మే 25, 2017 నుండి అమల్లోకి వచ్చి మే 26, 2022 నుండి అమలు చేయబడిన EU ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ మెడికల్ డివైసెస్ రెగ్యులేషన్ (IVDR), ఉత్పత్తుల భద్రత, సమర్థత మరియు నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ వైద్య పరికరాల సాంకేతిక సమీక్ష, క్లినికల్ మూల్యాంకనం మరియు మార్కెట్ పర్యవేక్షణ కోసం మరింత సమగ్రమైన మరియు కఠినమైన అవసరాలను కలిగి ఉంది.

EU ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ మెడికల్ డివైస్ నిబంధనల ప్రకారం, EU మార్కెట్‌లోకి ఉత్పత్తిని యాక్సెస్ చేయడానికి IVDR CE సర్టిఫికేషన్ పొందడం తప్పనిసరి షరతు, అంటే, ఉత్పత్తి యూరోపియన్ మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించడానికి “వీసా” పొందింది.

మా ఉత్పత్తులు IVDR CE సర్టిఫికేషన్ పొందగలవనే వాస్తవం మా ACCUGENCE ని చూపిస్తుంది®మల్టీ-మానిటరింగ్ సిస్టమ్ ఉత్పత్తి నాణ్యత, భద్రత మరియు ప్రభావం, అలాగే సాంకేతిక స్థాయి పరంగా యూరోపియన్ యూనియన్ మార్కెట్ యొక్క అధిక ప్రామాణిక అవసరాలను తీర్చింది మరియుకూడానాణ్యత నియంత్రణ స్థాయి అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు చేరుకుంది.